La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó esta semana sobre el retiro del medicamento Cinacalcet Hydrochloride Tablets, 90 mg, fabricado para Cipla USA, Inc. quien solicitó la medida, debido a desviaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP).
El producto afectado presenta niveles superiores a los permitidos de una impureza tipo nitrosamina, identificada como N-nitroso-cinacalcet, por encima del límite de ingesta diaria aceptable.
El recall afecta 12,576 frascos del lote 5PB0183, con fecha de vencimiento 31 de enero de 2027, distribuidos a nivel nacional en Estados Unidos. El medicamento es de prescripción médica y se comercializa bajo el NDC 69097-412-02.
La FDA clasificó el retiro como Clase II, lo que indica que el uso del producto podría causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles. La acción fue iniciada de manera voluntaria por la empresa el 14 de noviembre de 2025 y el proceso continúa en curso. Hasta el momento, no se ha emitido un comunicado de prensa oficial sobre este recall.
Foto / IMGMIDI Pixa Bay
